Dispositivos Médicos
Servicio Registro sanitario de dispositivos médicos según su clasificación de riesgo
Asegure el éxito de sus dispositivos médicos en el mercado ecuatoriano con nuestro servicio integral de Blindaje Regulatorio. Transformamos la complejidad normativa en un activo comercial seguro
Ingeniería Documental y Filtro de Riesgo
- Clasificación y Ruta: Determinación exacta de la ruta regulatoria según el riesgo del dispositivo.
- Filtro Técnico: Revisión exhaustiva del dossier antes del sometimiento formal para detectar debilidades.
- Prevención de Rechazos: Mitigación preventiva para evitar subsanaciones y estados de ‘no aprobado’.
Gestión Proactiva en VUE / ECUAPASS
- Sometimiento Técnico: Gestión especializada del ingreso de la solicitud vía Ventanilla Única (VUE).
- Soporte y Aval: Responsable Técnico local calificado para firma electrónica (TOKEN) y aval ante el MSP.
- Monitoreo Diario: Seguimiento activo del trámite y gestión inmediata de requerimientos de ARCSA.
Obtención y Mantenimiento del Activo
- Gestión de Tasas: Validación y pago correcto de importes para asegurar la facturación y el proceso.
- Ciclo de Vida Post-Registro: Control proactivo de modificaciones y reinscripciones automáticas una vez certificado.
Ciclo de Vida Ininterrumpido
- Gestión Post-Registro: Control proactivo de modificaciones (cambios de fabricante, envase, etc.).
- Continuidad de Venta: Evita el agotamiento de stock innecesario por fallos regulatorios.
- Renovaciones Automáticas: Planificación con 90 días de anticipación para mantener la vigencia sin pausa